釜山西面MFDS認證的意義。

核准這個詞被當成安撫而不是資訊使用，浪費了真正有用的東西。理解 MFDS 核准的意義，把一句行銷用語變成您實際能執行的檢查。

這五個問題幾乎每週都有。第二題是解開其餘問題的那一題，以下依序說明。

MFDS 是什麼，它為韓國皮膚科診所核准什麼？

食品醫藥品安全處是韓國藥品、醫療器材與食品的國家監管機構。核准代表特定產品已針對特定適應症審查、製造符合要求的標準，並獲准在韓國販售。審查涵蓋該用途的安全性與有效性，與美國 FDA、台灣食藥署（TFDA）以及歐洲 EMA 與 CE 標示制度的功能相同。

核准刻意不涵蓋什麼？

三件值得知道的事。它不證明產品的每一種用法都獲核准，仿單外使用在整個醫學界常見且合理。它不對產品排名，所以核准不代表最佳。它也完全不涉及誰在使用、用得多好，而那正是多數結果差異的來源。核准是底線而不是推薦。

MFDS 核准等於 FDA 核准嗎？

功能相當，範圍不能互換。兩者都是嚴謹的國家監管機構，適用類似的標準。不同的是哪些產品走過哪個程序： Ultherapy 兩者都有，而許多韓國製產品只有 MFDS，因為從未送交 FDA。那是商業決定而不是品質判斷，但確實代表韓國以外的臨床紀錄較短。台灣患者熟悉的 TFDA 許可證也是同樣邏輯：有沒有台灣許可證，反映的是廠商是否在台灣申請，而不是產品本身的品質。

釜山診所的韓國限定產品比較不安全嗎？

不因為韓國限定而較不安全。 PN 類皮膚針劑 、 PDLLA 、 Oligio 以及 肉毒 治療中使用的韓國肉毒，在國內以龐大的量施打、有建立的安全紀錄。較短的國際紀錄真正代表的，是來自韓國以外的獨立研究較少、其他族群的長期資料較少。對多數患者來說，這是換取價差的可接受交換；不是的話，進口替代品也有，我們會說哪個是哪個。

在釜山皮膚科診所怎麼自己確認產品？

使用前要求看。針筒與小瓶有批號，雷射與電波探頭有無法重設的發數計數器。使用正品的診所沒有理由拒絕，在本院，產品與批號例行記錄在您的紀錄中。MFDS 也維護公開的產品資料庫，但是韓文的，用來確認名稱比在櫃台快速查核更有用，請見 安全標準 與 確認正品 。

這裡的仿單外使用是什麼意思？

把核准的產品用於核准文字以外的適應症。這在整個醫學界常見，常代表走在文件之前的成熟做法， 皮膚肉毒 與數種皮膚針劑的用法就在這裡。重要的是揭露而不是迴避：建議的療程是仿單外使用時，您應該被告知以便權衡；把仿單外使用當成已核准呈現的診所，是在誤導而不是創新。

核准有執法，為什麼還有仿冒品？

因為執法涵蓋合法供應鏈，仿冒品從它之外進入。重複填充的音波探頭、仿冒肉毒與水貨玻尿酸在區域內流通，它們是進口核准產品低於市場底價的誠實解釋。核准狀態完全不能告訴您眼前這一盒是不是正品，所以實體檢查比網站上的宣稱更重要。

核准能告訴我結果嗎？

很少，這是最有用的理解。劑量、深度與位置決定 玻尿酸 、 拉提 與 雷射 的結果，這些都不受產品核准規範。兩家使用同一款 MFDS 核准產品的診所，做出不同的結果是常態。核准移除了一類風險；它不能取代拿著針的人，請見 怎麼選韓國診所 。

在西面 The Boom 該問什麼？

四個問題。產品名稱是什麼。是 MFDS 核准、FDA 核准，還是兩者都有。這個用法在核准範圍內還是仿單外。能不能看包裝或探頭計數器。加起來不到一分鐘，就把網站的宣稱變成可查核的東西。在本院也問、在其他地方也問，覺得這些問題不自在的診所，已經回答了更重要的問題。